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Patrimônio Genético

A Lei da Biodiversidade de 2015 e o SisGen 

 

Cumprindo o que determina a Lei 13.123/2015, o Ministério do Meio Ambiente disponibilizou, em novembro de 2017, o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético (PG) e do Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), denominado SisGen.

Ou seja, com a Lei 13.123/2015, as pesquisas com o patrimônio genético brasileiro (plantas, animais e microorganismos), assim como o desenvolvimento de produtos com nossa biodiversidade, necessitam de cadastramento eletrônico no SisGen.

De acordo com o conceito de acesso ao patrimônio genético, a Lei alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras. Vale ressaltar que esta Lei não se aplica ao material genético humano.

Além disso, houve também a regularização de todas as atividades realizadas a partir de 30 de junho de 2000, que estão em desacordo com a legislação em vigor à época, também sob pena de multa, conforme a legislação pertinente (Art. 103, Decreto nº. 8772 de 11/05/2016), concluída em 06/11/2018.

Todos os pesquisadores que pretendem realizar divulgação de trabalhos (por meio de artigos, eventos, etc.), realizar remessa ou envio de amostra biológica ao exterior ou requerer patente que tenham como objeto o Patrimônio Genético (PG) ou o Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) devem, obrigatoriamente, realizar o cadastro prévio das respectivas atividades no SisGen. Já para o acesso ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), é necessário obter o Termo de Consentimento prévio informado do provedor de CTA obrigatoriamente antes de se iniciar as atividades de pesquisa. Em algumas situações, ainda é necessário solicitar autorização prévia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen), caso a atividade de acesso ou remessa ocorra em áreas indispensáveis à segurança nacional (faixa de fronteira ou ilhas oceânicas) ou em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva e haja participação estrangeiros na atividade. Isso inclui parcerias com instituições nacionais que possuam sócios estrangeiros. Nesses casos, não basta finalizar o simples Cadastro de Acesso no SisGen, pois o mesmo trará opção para solicitação de Autorização, devendo o coordenador da atividade aguardar a autorização prévia do CGen para o início das atividades.

No âmbito da UFMS, é o docente ou técnico coordenador do atividade de pesquisa com vínculo efetivo com a UFMS quem deve fazer o cadastro e providenciar os demais trâmites, observando a Instrução Normativa PROPP nº 8/2021. É necessário ainda que o coordenador da atividade solicite via SisGen o vínculo com a UFMS antes de iniciar seus cadastros.

Cadastro no SisGen para pesquisadores da UFMS

 

Instrução Normativa (PROPP) n° 8, de 25 de fevereiro de 2021: dispõe sobre o cumprimento da Lei 13.123/2015 e seus regulamentos e cadastro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), no âmbito da Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul. 

  • O cadastro, bem como a adequação e regularização são de responsabilidade do próprio pesquisador (coordenador do projeto). O descumprimento das normas e prazos legais poderá ocasionar na aplicação de sanções administrativas.
  • O cadastro deve ser realizado pelo pesquisador pelo perfil com vínculo à UFMS, conforme o Fluxograma de cadastro de acesso ao SisGen.
  • Após a confirmação do vínculo, os coordenadores devem selecionar o perfil “UFMS” logo no início do cadastro no SisGen.

 

Situações que exigem cadastro

 

1. Acesso somente ao Patrimônio Genético (PG): o pesquisador pode iniciar suas atividades, mas o cadastro de acesso no SisGen deve ser realizado antes de:

a) remessa ou envio de material genético para o exterior para o exterior (condicionada à celebração de Termo de Transferência de material (TTM) entre a UFMS e a instituição de destino, conforme instruções adiante);
b) requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;
c) comercialização do produto intermediário;
d) divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação;
e) notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

2. Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) ou ao PG e CTA concomitantemente:

a) É necessário obter o Termo de Consentimento Prévio Informado (TCPI) do provedor de CTA obrigatoriamente antes de se iniciar quaisquer atividades.
b) Posteriormente à obtenção do TCPI, cadastrar a atividade de acesso no SisGen previamente às situações do item 1.

3. Qualquer acesso em áreas indispensáveis à segurança nacional que envolva estrangeiros ou em parceria com instituições nacionais que possuam sócios estrangeiros:

a) Realizar o cadastro de acesso com pedido de autorização e aguardar a sua confirmação no SisGen.

  • Caso a atividade de acesso ou remessa ocorra em áreas indispensáveis à segurança nacional (faixa de fronteira ou ilhas oceânicas) ou em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva e haja participação estrangeiros na atividade. Isso inclui parcerias com instituições nacionais que possuam sócios estrangeiros. Nesses casos, não basta finalizar o simples Cadastro de Acesso no SisGen, pois o mesmo se converterá automaticamente em solicitação de Autorização, devendo o coordenador da atividade aguardar a autorização prévia do CGen para o início das atividades. Ao finalizar esse tipo de cadastro, o status dele não será “cadastrado”, e sim “Aguardando anuência do CDN (Conselho de Defesa Nacional)”.

4. Há exceções quanto à necessidade de cadastro imediato para as atividades que dependem da disponibilização de nova versão do SisGen (“SisGen 2.0”), entre outras situações, cujas obrigações estão prorrogadas:

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Para efetuar o cadastro no SisGen

Para efetuar o cadastro no SisGen, sugerimos que o coordenador da atividade consulte o material seguinte:

Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA): Consentimento Prévio Informado do provedor de CTA

 

As pesquisas que acessam Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) estão condicionadas à obtenção de Consentimento Prévio Informado do provedor de CTA. A Lei 13.123/2015 caracteriza como regularidades insanáveis:

  1. Identificação no cadastro ou notificação apenas de acesso ao Patrimônio Genético e o CGen encontrar indícios de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado;
  2. Indicação no cadastro ou notificação de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado de origem não identificável* e o CGen encontrar indícios de acesso ao CTA de origem identificável;
  3. Obtenção de Consentimento Prévio Informado em desacordo com as exigências legais.
* O CTA de origen não-identificável é considerado uma exceção, conforme consta na Cartilha para a academia, pg. 7, e a sua caracterização está condicionada à exaustiva pesquisa, tal como exaustiva revisão da literatura, e recomenda-se que a mesma conste no projeto cadastrado.
O pesquisador deve cumprir fielmente as exigências da Lei 13.123/2015, Decreto 8.772/2016 e normas infralegais associadas, em especial os Art. 8º a 10º da Lei 13.123 e os Art. 12 a 19 do Decreto 8.772, quando for obter o consentimento prévio informado. Além dos erros considerados insanáveis em relação ao CTA, citados acima, as sanções nesse âmbito são mais onerosas. Por exemplo, ao divulgar pesquisa com CTA (em anais, artigos ou qualquer publicação), deve-se considerar o Art. 10, inciso II, da Lei 13.123/2015: “Art. 10. Às populações indígenas, às comunidades tradicionais e aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado são garantidos os direitos de: “II – ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional associado em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações;”.
Propomos um modelo de Termo de Consentimento Prévio Informado (TCPI), que não é oficial, uma vez que o CGen não disponibilizou documento do tipo, devendo-se considerar as especificidades de sua pesquisa e as exigências legais para sua adaptação. Por exemplo, verificar na lei as condições em que o Consentimento Prévio Informado deve ser filmado e não escrito, a necessidade de a linguagem ser clara e acessível ao provedor, a previsão de inclusão de estrangeiros na pesquisa e remessa para o exterior do PG com CTA associado, assim como a necessidade de atualizar o provedor de CTA sobre alterações na pesquisa, remessa de material para o exterior, entre outras. Ao provedor de CTA sempre deve ser garantido a opção de recusar o seu fornecimento. Os signatários devem ainda rubricar todas as páginas do TCPI, se esse for por escrito.
Ao cadastrar sua pesquisa, o pesquisador também deve verificar se o seu acesso foi somente a CTA ou a PG e CTA concomitantemente, para escolher a opção correta ao iniciar o cadastro no SisGen. A possibilidade de se acessar CTA sem PG existe pelo seu conceito na Lei 13.123/2015, Art. 2º:

Art. 2º Além dos conceitos e das definições constantes da Convenção sobre Diversidade Biológica – CDB, promulgada pelo Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998 , consideram-se para os fins desta Lei:
II – conhecimento tradicional associado – informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético;
IX – acesso ao conhecimento tradicional associado – pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;

Ou seja, mesmo que não se utilize material biológico, esse acesso a fontes secundárias deve ser cadastrado no SisGen.

Além do que consta acima, salientamos que, quando for cadastrar projeto que realmente não tenha CTA, esse cadastro deve ser feito apenas como de Patrimônio Genético (PG). Por exemplo, ao preencher no SisGen “sim” em “Trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula?”, o que, no caso, já tem obrigatoriamente CTA, automaticamente seu cadastro só de Patrimônio Genético (PG) muda para PG e CTA. Para verificar se o patrimônio genético trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, além do que consta na lei, sugerimos consultar a Cartilha para a academia, página 8.

 

Remessa de material ao exterior: Termo de Transferência de Material (TTM)

 

Para se realizar Remessa de material biológico ao exterior, é necessário firmar Termo de Transferência de Material (TTM), assinado pelo Reitor da UFMS e por representante da instituição estrangeira que tenha poderes para assinar documentos legais pela mesma, necessário para se realizar o Cadastro de Remessa no SisGen. Conforme a Res. CGEN 12/2018, que institui o TTM e a Guia de Remessa (GR), as cláusulas constantes nos dois documentos são obrigatórias. Portanto, eles não podem ser editado pelas partes signatárias. É necessário atentar para as diferenças entre Remessa e Envio. Para isso, além do que consta na lei, recomenda-se a leitura da Cartilha para a Academia, particularmente as páginas 10 a 13.

Ressalta-se situação recorrente nas instituições de pesquisa, em que a Cartilha define como sendo Remessa: “A remessa, de acordo com a Lei (Art. 12, Inciso IV) ocorre para que o acesso ao PG seja realizado pela instituição de pesquisa estrangeira associada à instituição nacional de pesquisa, ou ainda se o acesso for realizado no exterior por aluno ou pesquisador brasileiro em instituição estrangeira” (Cartilha para a academia, p. 12). Recomenda-se ainda consultar o Parecer nº 037/2017/CONJUR-MMA/CGU/AGU sobre a diferença entre Remessa e Envio.

 

Portaria interministerial nº 155/2020: procedimento simplificado para a realização de remessa de patrimônio genético relacionado à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN.
Obs.: a Portaria é para casos bem específicos e não dispensa a assinatura do TTM.

Envio de material ao exterior: Instrumento de Envio (I.E.)

 

Verificar item anterior, “Remessa de material ao exterior”, para identificar se a transferência do material não se enquadra em Remessa.  “Adicionalmente à figura da remessa, foi criado o conceito de Envio de amostra¹ para a prestação de serviços². Neste caso, o cadastro não precisa ser prévio, este deve ser realizado quando for cadastrado o acesso. Dessa forma, no caso de envio não há emissão de comprovante específico, apenas o comprovante de cadastro de acesso” (Cartilha para a academia, pag. 12).

¹ Envio de amostra: envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.

² Prestação de Serviço: execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”. (Cartilha para a academia, pag. 12).

Recomenda-se ainda consultar o parecer da AGU sobre a diferença entre Remessa e Envio: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico/nrmas-do-cgen#pareceres-agu

 

Sequenciamento genético: Se a finalidade do envio for sequenciamento genético, o Instrumento de Envio não é obrigatório, no entanto “o usuário deverá comunicar formalmente à instituição/organização destinatária sobre a obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas e a proibição de: 1. repassar a terceiros o PG ou a informação de origem genética; 2. utilizar o PG ou a informação de origem genética para quaisquer outras finalidades além das previstas; e, 3. explorar economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual” (Cartilha para Academia, pag. 24).

 

 

 Sisgen – Sistema de Gestão do Patrimônio Genético

 

  • sisgen.gov.br – No âmbito da UFMS, são os docentes coordenadores dos projetos devem fazer o cadastro, solicitando através do sistema Sisgen o seu vínculo com a UFMS, antes de iniciar os cadastros; para mais detalhes, consultar a Instrução Normativa PROPP nº 8/2021 . Para utilizar o sistema SisGen, é necessário instalar módulo de segurança no navegador quando do primeiro acesso, cujas instruções estão no próprio site sisgen.gov.br. Nos computadores da UFMS, o pesquisador deve solicitar a instalação do módulo de segurança para a Agetic, a qual é feita remotamente, pelo ramal 7292.

 

Legislação pertinente

 

 

 

O CGen apresenta algumas orientações para o período de transição para a Lei da Biodiversidade no endereço: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico. Outras dúvidas poderão ser enviadas ao Ministério do Meio Ambiente por meio do endereço eletrônico cgen@mma.gov.br.

 

 Manuais para o cadastro e dúvidas

 

  • NOVO (Janeiro/2020): Manual de uso da biodiversidade – livro que apresenta as questões legais mais comuns relacionadas às linhas de pesquisas que envolvem a biodiversidade brasileira e as principais entidades de gestão ambiental que regulam sua aplicação: Ibama, CGen, Sisbio e o MAPA.
  • Cartilha para a academia: elaborada pela Câmara Setorial da Academia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN do Ministério do Meio Ambiente. Recomendamos como leitura mínima e primeira sobre a Lei 13.123/2015. Ao final da cartilha há uma sessão com as dúvidas mais frequentes.
  • Manual de acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado da ABIFINA: introdução ao processos para acesso ao PG e CTA.
  • Manual do SisGen: detalha passo a passo do cadastro no Sisgen.
  • Manual da Embrapa para cadastro no SisGen: material concedido por Rosa Miriam de Vasconcelos – Embrapa. Detalha o passo a passo do cadastro com minúcias do que requer cada situação legal para o preenchimento.

 

 

 

 Links úteis

 

 

  • PALESTRA: Lei 13.123, de 20 de maio de 2015 – Novo marco legal da biodiversidade.
    • Rosa Miriam de Vasconcelos: Advogada com Doutorado (Phd) pela Universidade de Queensland, Austrália (2007), com área de concentração no acesso aos patrimônio genético e conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Empregada da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária desde 1981. Atualmente exerce o cargo de Coordenadora da Coordenadoria de Assuntos Regulatórios. É representante do Ministério da Agricultura junto ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). Integra a delegação que representa o Brasil na Conferencia das Partes da Convenção de Diversidade Biológica – CDB. Nesse contexto, participou de várias reuniões e grupos de experts. Realizada na UFMS em 25 de setembro de 2018.
  • PALESTRA: Os impactos da Lei da Biodiversidade nas atividades de P,D&I.
  • Aline Morais, mestranda em Propriedade Intelectual, Inovação e Desenvolvimento no INPI-RJ, pós-graduada em Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas – FGV/RJ e bacharel em Letras pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ. Atua, desde 2008, na área de Transferência de Tecnologia da Coordenação de Gestão Tecnológica da Fiocruz/RJ. É vice coordenadora do Grupo de Trabalho Lei da Biodiversidade, criado na Fiocruz para tratar das questões relativas ao acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Realizada em 2 de agosto de 2018, na UFMS.

 

 

Felipe Carvalho Silva de Jesus

Secretaria de Comitês de Pesquisa e Inovação (SECOM/DIPEQ/PROPP)

E-mail: secom.propp@ufms.br 

Ramal: 7192