Patrimônio Genético

A Lei da Biodiversidade de 2015 e o SisGen 

 

Cumprindo o que determina a Lei 13.123/2015, o Ministério do Meio Ambiente disponibilizou, em novembro de 2017, o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético (PG) e do Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), denominado SisGen.

Ou seja, com a Lei 13.123/2015, as pesquisas com o patrimônio genético brasileiro (plantas, animais e microorganismos), assim como o desenvolvimento de produtos com nossa biodiversidade, necessitam de cadastramento eletrônico no SisGen.

De acordo com o conceito de acesso ao patrimônio genético, a Lei alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras. Vale ressaltar que esta Lei não se aplica ao material genético humano.

Além disso, houve também a regularização de todas as atividades realizadas a partir de 30 de junho de 2000, que estão em desacordo com a legislação em vigor à época, também sob pena de multa, conforme a legislação pertinente (Art. 103, Decreto nº. 8772 de 11/05/2016), concluída em 06/11/2018.

Todos os pesquisadores que pretendem realizar divulgação de trabalhos (por meio de artigos, eventos, etc.), ou realizar remessa ou envio de amostra biológica ao exterior, ou ainda requerer patente que tenham como objeto o Patrimônio Genético (PG) ou o Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) devem, obrigatoriamente, realizar o cadastro prévio das respectivas atividades no SisGen. Para os acessos ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), é necessário obter o Termo de Consentimento prévio informado do provedor de CTA obrigatoriamente antes de se iniciar as atividades de pesquisa. Ou seja, o pesquisador pode iniciar suas atividades de pesquisa, mas o cadastro de acesso no SisGen deve ser realizado antes de:

a) remessa para o exterior;
b) requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;
c) comercialização do produto intermediário;
d) divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação;
e) notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em
decorrência do acesso.

E, caso haja Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), é necessário obter o Termo de Consentimento prévio informado do provedor de CTA obrigatoriamente antes de se iniciar quaisquer atividades de pesquisa, e posteriormente cadastrar a atividade no SisGen antes das atividades tratadas acima.

Em algumas situações, ainda é necessário solicitar Autorização Prévia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen), caso a atividade de acesso ou remessa ocorra em áreas indispensáveis à segurança nacional (faixa de fronteira ou ilhas oceânicas) ou em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva e haja participação estrangeiros na atividade. Isso inclui parcerias com instituições nacionais que possuam sócios estrangeiros. Nesses casos, não basta finalizar o simples Cadastro de Acesso no SisGen, pois o mesmo se converterá automaticamente em solicitação de Autorização, devendo o coordenador da atividade aguardar a autorização prévia do CGen para o início das atividades.

No âmbito da UFMS, é o docente coordenador do projeto quem deve fazê-lo: verificar Instrução Normativa PROPP nº 5/2018. E é ncessário que o mesmo solicite via SisGen o vínculo com a UFMS antes de iniciar seus cadastros.

 

____________________________________________________________

Para efetuar o cadastro no SisGen

 

Para efetuar o cadastro no SisGen, é necessário que o coordenador da atividade consulte ao menos o material seguinte:

  • Lei 13.123/2015
  • Decreto 8.772/2016
  • Normas atualizadas do CGen (Resoluções, Orientações técnicas entre outros). As normas atualizadas, complementares à Lei, foram e vêm sendo publicadas conforme surgiam problemas e pendências da lei, buscando esclarecer interpretações, simplificar e/ou consolidar procedimentos, sendo de fundamental importância seu conhecimento. Recomendamos a palestra do IV Workshop | Atualização sobre a Legislação de Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios, por Manuela da Silva, presidente da Câmara Setorial da Academia no CGen.
  • Instrução Normativa PROPP nº 5/2018. Trata da operacionalização e responsabilidades referentes à Lei 13.123/2015  no âmbito da UFMS.
  • Manuais e materiais complementares (abaixo, nesta página). Sugere-se a leitura inicial da “Cartilha para a academia”, para um conhecimento resumido e abrangente da Lei 13.123/2015 e do SisGen. Para a operacionalização do cadastro no SisGen, há o “Manual do SisGen”.

 

____________________________________________________________

Novas atividades de acesso e Atividades contempladas por prorrogações

 

Em qualquer situação, o cadastro no Sistema de Gestão do Patrimônio Genético (SisGen) deve ser feito pelo docente coordenador da atividade (conforme I.N. PROPP nº 5/2018), escolhendo o perfil com vínculo à UFMS, que deve ser solicitado em https://propp.ufms.br/files/2019/08/SisgenFluxograma-de-cadastro-de-acesso.pdf.

1.1. As novas atividades de acesso ao Patrimônio Genético (PG) podem ser iniciadas, estando condicionadas à realização do cadastro no Sistema de Gestão do Patrimônio Genético (SisGen), em sisgen.gov.br, previamente a:

a) remessa para o exterior;

b) requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

c) comercialização do produto intermediário;

d) divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; e

e) notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

1.2. No entanto, para as atividades de pesquisa que envolvam Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), é necessária a obtenção de Termo Consentimento Prévio Informado do provedor de CTA previamente ao início das atividades de pesquisa.

1.3. Para as atividades em parceria com pesquisadores estrangeiros em regiões de fronteira, é necessário solicitar autorização prévia do CGen no SisGen, devendo-se aguardar a autorização antes do início da pesquisa. Autorização Prévia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen): caso a atividade de acesso ou remessa ocorra em áreas indispensáveis à segurança nacional (faixa de fronteira ou ilhas oceânicas) ou em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva e haja participação estrangeiros na atividade. Isso inclui parcerias com instituições nacionais que possuam sócios estrangeiros. Nesses casos, não basta finalizar o simples Cadastro de Acesso no SisGen, pois o mesmo se converterá automaticamente em solicitação de Autorização, devendo o coordenador da atividade aguardar a autorização prévia do CGen para o início das atividades. Ao finalizar esse tipo de cadastro, o status dele não será “cadastrado”, e sim “Aguardando anuência do CDN (Conselho de Defesa Nacional)”.

1.4. Há exceções quanto à necessidade de cadastro para as atividades de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico que dependem da disponibilização de nova versão do SisGen (“SisGen 2.0”), cujas obrigações de cadastro se iniciam após a disponibilização da mesma, constantes em:

Prazos aplicáveis para regularização de acesso ao PG ou CTA realizado entre 30/06/2000 e 16/11/2015
Prazos / Condições – Termos de Compromisso (TC)

e

Prazos aplicáveis para cadastro de acesso ao PG ou CTA realizado entre 17/11/2015 e 05/11/2017 ou após 05/11/2017

 


Cadastro de Atividades de Acesso no SisGen com acesso ao Patrimônio Genético para pesquisadores da UFMS

 

Instrução Normativa (PROPP) n° 5, de 16 de outubro de 2018: dispõe sobre o cumprimento da Lei 13.123/2015 e seus regulamentos e cadastro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), no âmbito da Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul. 

  • O cadastro, bem como a adequação e regularização são de responsabilidade do próprio pesquisador (coordenador do projeto). O descumprimento das normas e prazos legais poderá ocasionar na aplicação de sanções administrativas.
  • O cadastro deve ser realizado pelo pesquisador pelo perfil com vínculo à UFMS, conforme o Fluxograma de cadastro de acesso ao SisGen.

 


Cadastro de Projetos de Pesquisa novos no SIGPROJ com ou sem acesso ao Patrimônio Genético

 

Para projetos de pesquisa NOVOS, verificar a Instrução Normativa PROPP n° 3, de 3 de setembro de 2019, Artigo 4°. Considerando essa norma, o coordenador de qualquer projeto de pesquisa, ao submeter um projeto para aprovação no SIGPROJ, deverá anexar obrigatoriamente um dos dois documentos abaixo. NÃO é mais necessário anexar o comprovante de cadastro no SisGen no SIGPROJ:

 

 


Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA): Consentimento Prévio Informado do provedor de CTA

 

As pesquisas que acessam Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) estão condicionadas à obtenção de Consentimento Prévio Informado do provedor de CTA. A LEI 13.123/2015 caracteriza como regularidades INSANÁVEIS:

  1. Identificação no cadastro ou notificação apenas de acesso ao Patrimônio Genético e o CGen encontrar indícios de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado;
  2. Indicação no cadastro ou notificação de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado de origem não identificável* e o CGen encontrar indícios de acesso ao CTA de origem identificável;
  3. Obtenção de Consentimento Prévio Informado [ou Termo de Consentimento do Provedor] em desacordo com as exigências legais.
 
* O CTA de origen não-identificável é considerado uma exceção, conforme consta na Cartilha para a academia, pg. 7, e a sua caracterização está condicionada à exaustiva pesquisa, tal como exaustiva revisão da literatura, e recomenda-se que a mesma conste no projeto cadastrado.
 
O pesquisador deve cumprir fielmente as exigências da Lei 13.123/2015, Decreto 8.772/2016 e normas infralegais associadas, em especial os Art. 8º a 10º da Lei 13.123 e os Art. 12 a 19 do Decreto 8.772, quando for obter o consentimento prévio informado. Além dos erros considerados insanáveis em relação ao CTA, citados acima, as sanções nesse âmbito são mais onerosas. Por exemplo, ao divulgar pesquisa com CTA (em anais, artigos ou qualquer publicação), deve-se considerar o Art. 10, inciso II, da Lei 13.123/2015: “Art. 10. Às populações indígenas, às comunidades tradicionais e aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado são garantidos os direitos de: II – ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional associado em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações;“.
 
Propomos um modelo de Termo de Consentimento Prévio Informado, que não é oficial, uma vez que o CGen não disponibilizou documento do tipo, devendo-se considerar as especificidades de sua pesquisa e as exigências legais para sua adaptação. Por exemplo, verificar na lei as condições em que o Consentimento Prévio Informado deve ser filmado e não escrito, a necessidade de a linguagem ser clara e acessível ao provedor, a previsão de inclusão de estrangeiros na pesquisa e remessa para o exterior do PG com CTA associado, assim como a necessdade de atualizar o provedor de CTA sobre alterações na pesquisa, remessa de material para o exterior, entre outras. Ao provedor de CTA sempre deve ser garantido a opção de recusar o seu fornecimento. OS SIGNATÁRIOS DEVEM RUBRICAR TODAS AS PÁGINAS DO TERMO DE CONSENTIMENTO, se esse for por escrito.
 
Ao cadastrar sua pesquisa, o pesquisador também deve verificar se o seu acesso foi somente ao CTA ou PG e CTA concomitantemente, para escolher a opção correta ao iniciar o cadastro no SisGen. A possibilidade de se acessar CTA sem PG exite pelo seu conceito: “Acesso ao conhecimento tradicional associado: pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados”. Ou seja, mesmo que não se utilize material biológico, esse acesso a fontes secundárias deve ser cadastrado no SisGen.

Além do que consta acima, salientamos que, quando for cadastrar projeto que realmente NÃO tenha CTA, esse cadastro deve ser feito apenas como Patrimônio Genético (PG). Por exemplo, ao preencher “sim” em “Trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula?”, o que, no caso, já tem obrigatoriamente CTA, automaticamente seu cadastro só de Patrimônio Genético (PG) muda para PG & CTA. Para verificar se o patrimônio genético trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, além do que consta na lei, sugerimos consultar a Cartilha para a academia, página 8.

 


Remessa de material ao exterior: Termo de Transferência de Material (TTM)

 

Conforme a Res. CGEN 12/2018, que institui o TTM e a Guia de Remessa, as cláusulas constantes no TTM são obrigatórias. Portanto, o mesmo não pode ser editado pelas partes signatárias. É necessário atentar para as diferenças entre Remessa e Envio; além do que consta na lei, recomenda-se a leitura da Cartilha para a Academia, particularmente as páginas 10 a 13.

Ressalta-se situação recorrente nas instituições de pesquisa, em que a Cartilha define como sendo Remessa: “A remessa, de acordo com a Lei (Art. 12, Inciso IV) ocorre para que o acesso ao PG seja realizado pela instituição de pesquisa estrangeira associada à instituição nacional de pesquisa, ou ainda se o acesso for realizado no exterior por aluno ou pesquisador brasileiro em instituição estrangeira” (Cartilha para a academia, p. 12).

Recomenda-se ainda consultar o parecer da AGU sobre a diferença entre Remessa e Enviohttp://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico/nrmas-do-cgen#pareceres-agu

 

 

Portaria interministerial nº 155/2020: procedimento simplificado para a realização de remessa de patrimônio genético relacionado à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN. Obs.: a Portaria é para casos bem específicos e não dispensa a assinatura do TTM.


Envio de material ao exterior: Instrumento de Envio (I.E.)

 

Verificar item anterior, “Remessa de material ao exterior”, para identificar se a transferência do material não se enquadra em Remessa.  “Adicionalmente à figura da remessa, foi criado o conceito de Envio de amostra¹ para a prestação de serviços². Neste caso, o cadastro não precisa ser prévio, este deve ser realizado quando for cadastrado o acesso. Dessa forma, no caso de envio não há emissão de comprovante específico, apenas o comprovante de cadastro de acesso” (Cartilha para a academia, pag. 12).

¹ Envio de amostra: envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.

² Prestação de Serviço: execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”. (Cartilha para a academia, pag. 12).

Recomenda-se ainda consultar o parecer da AGU sobre a diferença entre Remessa e Enviohttp://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico/nrmas-do-cgen#pareceres-agu

 

Sequenciamento genético: Se a finalidade do envio for sequenciamento genético, o Instrumento de Envio não é obrigatório, no entanto “o usuário deverá comunicar formalmente à instituição/organização destinatária sobre a obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas e a proibição de: 1. repassar a terceiros o PG ou a informação de origem genética; 2. utilizar o PG ou a informação de origem genética para quaisquer outras finalidades além das previstas; e, 3. explorar economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual” (Cartilha para Academia, pag. 24).

 

 


 Sisgen – Sistema de Gestão do Patrimônio Genético

 

  • sisgen.gov.br – No âmbito da UFMS, são os docentes coordenadores dos projetos devem fazer o cadastro, solicitando através do sistema Sisgen o seu vínculo com a UFMS, antes de iniciar os cadastros; para mais detalhes, consultar a Instrução Normativa PROPP nº 5/2018 . Para utilizar o sistema SisGen, é necessário instalar módulo de segurança no navegador quando do primeiro acesso, cujas instruções estão no próprio site sisgen.gov.br. Nos computadores da UFMS, o pesquisador deve solicitar a instalação do módulo de segurança para a Agetic, a qual é feita remotamente, pelo ramal 7292.

 


Legislação pertinente

 

 

 

O CGen apresenta algumas orientações para o período de transição para a Lei da Biodiversidade no endereço: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico. Outras dúvidas poderão ser enviadas ao Ministério do Meio Ambiente por meio do endereço eletrônico cgen@mma.gov.br.

 


 Manuais para o cadastro e dúvidas

 

  • NOVO (Janeiro/2020): Manual de uso da biodiversidade – livro que apresenta as questões legais mais comuns relacionadas às linhas de pesquisas que envolvem a biodiversidade brasileira e as principais entidades de gestão ambiental que regulam sua aplicação: Ibama, CGen, Sisbio e o MAPA.
  • Cartilha para a academia: elaborada pela Câmara Setorial da Academia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN do Ministério do Meio Ambiente. Recomendamos como leitura mínima e primeira sobre a Lei 13.123/2015. Ao final da cartilha há uma sessão com as dúvidas mais frequentes.
  • Manual de acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado da ABIFINAintrodução ao processos para acesso ao PG e CTA.
  • Manual do SisGen: detalha passo a passo do cadastro no Sisgen.
  • Manual da Embrapa para cadastro no SisGen: material concedido por Rosa Miriam de Vasconcelos – Embrapa. Detalha o passo a passo do cadastro com minúcias do que requer cada situação legal para o preenchimento.

 

 

 


 Links úteis

 

 

  • PALESTRA: Lei 13.123, de 20 de maio de 2015 – Novo marco legal da biodiversidade.
    • Rosa Miriam de Vasconcelos: Advogada com Doutorado (Phd) pela Universidade de Queensland, Austrália (2007), com área de concentração no acesso aos patrimônio genético e conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Empregada da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária desde 1981. Atualmente exerce o cargo de Coordenadora da Coordenadoria de Assuntos Regulatórios. É representante do Ministério da Agricultura junto ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). Integra a delegação que representa o Brasil na Conferencia das Partes da Convenção de Diversidade Biológica – CDB. Nesse contexto, participou de várias reuniões e grupos de experts. Realizada na UFMS em 25 de setembro de 2018.
  • PALESTRA: Os impactos da Lei da Biodiversidade nas atividades de P,D&I.
  • Aline Morais, mestranda em Propriedade Intelectual, Inovação e Desenvolvimento no INPI-RJ, pós-graduada em Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas – FGV/RJ e bacharel em Letras pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ. Atua, desde 2008, na área de Transferência de Tecnologia da Coordenação de Gestão Tecnológica da Fiocruz/RJ. É vice coordenadora do Grupo de Trabalho Lei da Biodiversidade, criado na Fiocruz para tratar das questões relativas ao acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Realizada em 2 de agosto de 2018, na UFMS.

 


 


Em caso de dúvidas, contatar:

SECEP/PROPP: secep.propp@ufms.br – Osmar Casagrande Júnior – Ramal: 7194