Patrimônio Genético

A Lei da Biodiversidade de 2015 e o SISGen 

 

Cumprindo o que determina a Lei 13.123/2015, o Ministério do Meio Ambiente disponibilizou, em novembro de 2017, o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético (PG) e do Conhecimento Tradicional Associado (CTA), denominado SisGen.

Todos os pesquisadores que pretendem realizar divulgação de trabalhos (por meio de artigos, eventos, etc.), ou realizar remessa ou envio de amostra biológica ao exterior, ou ainda requerer patente que tenham como objeto o Patrimônio Genético (PG) ou o Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) devem, obrigatoriamente, realizar o cadastro prévio das respectivas pesquisas no SisGen. O cadastro deve ser prévio a estas atividades e, no âmbito da UFMS, é o docente coordenador do projeto quem deve fazê-lo (verificar I.N. PROPP 5/2018). Ou seja, com a Lei 13.123/2015, as pesquisas com o patrimônio genético brasileiro (plantas, animais e microorganismos), assim como o desenvolvimento de produtos com nossa biodiversidade, necessitam de cadastramento eletrônico no SisGen.

De acordo com o conceito de acesso ao patrimônio genético, a Lei alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras. Vale ressaltar que esta Lei não se aplica ao material genético humano. Todavia, algumas atividades foram prorrogadas por normas infralegais, para o quê, sugerimos ao pesquisador consultar as informações abaixo.

Além disso, será necessária também a regularização de todas as atividades realizadas a partir de 30 de junho de 2000, que estão em desacordo com a legislação em vigor à época, também sob pena de multa, conforme a legislação pertinente (Art. 103, Decreto nº. 8772 de 11/05/2016).


 Cadastro de Projetos de Pesquisa na UFMS com acesso ao Patrimônio Genético

 

Instrução Normativa (PROPP) n° 5, de 16 de outubro de 2018: dispõe sobre o cumprimento da Lei 13.123/2015 e seus regulamentos e cadastro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), no âmbito da Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul.

  • O cadastro, bem como a adequação e regularização são de responsabilidade do próprio pesquisador (coordenador do projeto). O descumprimento das normas e prazos legais poderá ocasionar na aplicação de sanções administrativas.

 


 Cadastro de Projetos de Pesquisa novos no SIGPROJ com ou sem acesso ao Patrimônio Genético

 

Para projetos de pesquisa novos (I.N. PROPP n° 1/2019):  “No prazo máximo de 30 dias após a publicação de resolução de aprovação do projeto de pesquisa pelo COPP, o coordenador do projeto deve enviar à DIPPE/CPQ/PROPP, via SEI, o comprovante de cadastro de acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado no SISGEN, ou declaração negativa da necessidade de cadastro. O não envio de um desses dois documentos no prazo estipulado deixa o coordenador do projeto em pendência com a CPQ/PROPP”.

  • Declaração de enquadramento nas prorrogações de cadastro: os pesquisadores que acessarem o Patrimônio Genético, mas sua pesquisa se enquadra em alguma das situações de prorrogação, deverão enviar à DIPPE/CPQ/PROPP a “Declaração de enquadramento nas prorrogações de cadastro”.
  • Declaração negativa de acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado – Item 5.11 da Instrução Normativa (PROPP) n° 1/2019.

 


 Regularização de atividades de acesso de projetos antigos com acesso Patrimônio Genético, realizadas a partir de 30/06/2000 (passivo)


O prazo genérico para que os pesquisadores realizassem a regularização de seus projetos antigos foi 06/11/2018. Todavia, diversas situações foram prorrogadas através de normas infralegais do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), conforme as tabelas constantes em no site do CGEN. Além disso, o CGEN publicou em 31/10/2018 a Resolução n° 19, para estabelecer forma alternativa para a regularização dos usuários que realizaram atividades de acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado, unicamente para fins de pesquisa científica (Art. 38, § 2º da Lei nº 13.123), para as atividades de acesso realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015, através de Termo de Compromisso.

O Termo de Compromisso, como alternativa, serve apenas para as atividades unicamente para fins de pesquisa científica. Para as atividades de RemessaBioprospecção e Desenvolvimento Tecnológico, realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015, a regularização é feita obrigatoriamente via Termo de Compromisso. Mais informações sobre o Termo de Compromisso estão abaixo.

Caso o pesquisador tenha dúvidas sobre a regularização de seus projetos antigos, por favor, entrar em contato com DIPPE/CPQ/PROPP – Ramal: 7194. E-mail: osmar.casagrande@ufms.br.


Termo de Compromisso – obrigatório e como alternativa

 

  • Termo de compromisso obrigatório: para as atividades de RemessaBioprospecção e Desenvolvimento Tecnológico, realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015, a regularização é feita obrigatoriamente via Termo de Compromisso. Para regularização via Termo de Compromisso, o pesquisador deverá fazê-lo pela via institucional, entrando em contato com a DIPPE/CPQ/PROPP, não podendo fazê-lo sem passar pela mesma.

 

  • Termo de compromisso como alternativa: o CGEN publicou em 31/10/2018 a Resolução n° 19, para estabelecer forma alternativa para a regularização dos usuários que realizaram atividades de acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado, unicamente para fins de pesquisa científica (Art. 38, § 2º da Lei nº 13.123). Para regularização via Termo de Compromisso, o pesquisador deverá fazê-lo pela via institucional, entrando em contato com a DIPPE/CPQ/PROPP, não podendo fazê-lo sem passar pela mesma.

 

Histórico:

Anteriormente à publicação da Res. CGEN 19/2018, o Termo de Compromisso servia apenas para atividades de remessa, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico. Para essas atividades, o Termo de Compromisso continua obrigatório. Com essa resolução, no entanto, o Termo de Compromisso servirá também para as atividades unicamente de pesquisa, como alternativa para o cadastro no Sisgen, apenas para as atividades de acesso realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015. Assim, o pesquisador que não tenha regularizado suas atividades unicamente de pesquisa, pelo cadastro no Sisgen, até 06/11/2018, poderá fazê-lo via Termo de Compromisso, para as atividades de acesso entre 30/06/2000 e 16/11/2015.

 

Procedimentos para o docente aderir ao Termo de Compromisso:

A informação que consta no site do CGEN para preencher, assinar e enviar o Termo de Compromisso como pessoa física NÃO deve ser utilizada por pesquisadores da UFMS, isso é apenas para pesquisadores independentes. O Termo de Compromisso consiste em três etapas:

  1. O Termo de Compromisso (TC) genérico da UFMS já foi assinado pela reitoria e enviado para Ministério do Meio Ambiente (MMA).
  2. Quando MMA devolver o TC assinado para a UFMS, publicaremos aqui neste site a chamada para os pesquisadores enviarem suas atividades de acesso à DIPPE/CPQ/PROPP, as quais serão remetidas por essa unidade ao MMA. O pesquisador não deve remeter sua atividade diretamente ao MMA.
  3. Quando o MMA devolver assinadas as atividades dos pesquisadores à UFMS, a DIPPE/CPQ/PROPP publicará aqui a chamada para que cada pesquisador retire sua atividade assinada pelo MMA. Após a retirada, o pesquisador deverá cadastrar a atividade no Sisgen, anexando o TC assinado pelo MMA.

 

As informações do Ministério do Meio Ambiente sobre o Termo de Compromisso contam em: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/reparticao-de-beneficios-e-regularizacao/termo-de-compromisso.

 


Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA): Consentimento Prévio Informado do provedor (CPI) e Termo de Consentimento do Provedor (TCP)

 

As pesquisas que acessam Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético estão condicionadas à obtenção de Consentimento Prévio Informado ou, nos casos de regularização de pesquisas do passivo, do Termo de Consentimento do Provedor desse conhecimento. A LEI 13.123/2015 caracteriza como regularidades INSANÁVEIS:

  1. Identificação no cadastro ou notificação apenas de acesso ao Patrimônio Genético e o CGen encontrar indícios de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado;
  2. Indicação no cadastro ou notificação de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado de origem não identificável* e o CGen encontrar indícios de acesso ao CTA de origem identificável;
  3. Obtenção de Consentimento Prévio Informado [ou Termo de Consentimento do Provedor] em desacordo com as exigências legais.
* O CTA de origen não-identificável é considerado uma exceção, conforme consta na Cartilha para a academia, pg. 7, e a sua caracterização está condicionada à exaustiva pesquisa, tal como exaustiva revisão da literatura, e recomenda-se que a mesma conste no projeto cadastrado.
O pesquisador deve cumprir fielmente as exigências da Lei 13.123/2015, Decreto 8.772/2016 e normas infralegais associadas, em especial os Art. 8º a 10º da Lei 13.123 e os Art. 12 a 19 do Decreto 8.772, quando for obter o consentimento prévio informado. Além dos erros considerados insanáveis em relação ao CTA, citados acima, as sanções nesse âmbito são mais onerosas. Por exemplo, ao divulgar pesquisa com CTA (em anais, artigos ou qualquer publicação), deve-se considerar o Art. 10, inciso II, da Lei 13.123/2015: “Art. 10. Às populações indígenas, às comunidades tradicionais e aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado são garantidos os direitos de: II – ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional associado em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações;“. Portanto, ao utilizar os modelos que propomos abaixo, deve-se considerar as especificidades de sua pesquisa e as exigências legais para sua adaptação.
Ao cadastrar sua pesquisa, o pesquisador também deve verificar se o seu acesso foi somente ao CTA ou PG e CTA concomitantemente.
  1. Acesso ao CTA realizado entre 30/06/2000 e 16/11/2015: verificar os prazos e formas de regularização nas tabelas do site do MMA, para o qual disponibilizamos o Modelo 1, Termo de Consentimento do Provedor (TCP), coniderando a Resolução CGen n° 17, de 9/10/2018, publicada em 26/10/2018. – OS SIGNATÁRIOS DEVEM RUBRICAR TODAS AS PÁGINAS DO TERMO DE CONSENTIMENTO, se esse for por escrito.
  2. Acesso ao CTA entre 17/11/2015 e 06/11/2018: o pesquisador deve entrar imediatamente em contato com o Osmar (Ramal: 7194) ou com Vilma (Ramal: 7793), considerando o prazo comum para regularização (06/11/2018).
  3. Acesso ao CTA após 06/11/2018o Consentimento Prévio Informado deve ser obtido antes do início das atividades de pesquisa, para o qual disponibilizamos o Modelo 2. – OS SIGNATÁRIOS DEVEM RUBRICAR TODAS AS PÁGINAS DO TERMO DE CONSENTIMENTO, se esse for por escrito.

 

Além do que consta acima, salientamos que, quando for cadastrar projeto que realmente NÃO tenha CTA, esse cadastro deve ser feito apenas como Patrimônio Genético (PG). Por exemplo, ao preencher “sim” em “Trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula?”, o que, no caso, já tem obrigatoriamente CTA, automaticamente seu cadastro só de Patrimônio Genético (PG) muda para PG & CTA. Para verificar se o patrimônio genético trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, além do que consta na lei, sugerimos consultar a Cartilha para a academia, página 8.

 


 Remessa de material ao exterior: Termo de Transferência de Material (TTM)

 

Conforme a Res. CGEN 12/2018, que institui o TTM e a Guia de Remessa, as cláusulas constantes no TTM são obrigatórias. Portanto, o mesmo não pode ser editado pelas partes signatárias. É necessário atentar para as diferenças entre Remessa e Envio; além do que consta na lei, recomenda-se a leitura da Cartilha para a Academia, particularmente as páginas 10 a 13.

Ressalta-se situação recorrente nas instituições de pesquisa, em que a Cartilha define como sendo Remessa: “A remessa, de acordo com a Lei (Art. 12, Inciso IV) ocorre para que o acesso ao PG seja realizado pela instituição de pesquisa estrangeira associada à instituição nacional de pesquisa, ou ainda se o acesso for realizado no exterior por aluno ou pesquisador brasileiro em instituição estrangeira”.

 

 


Envio de material ao exterior: Instrumento de Envio (I.E.)

 

Verificar item anterior, “Remessa de material ao exterior”, para identificar se a transferência do material não se enquadra em Remessa.  “Adicionalmente à figura da remessa, foi criado o conceito de Envio de amostra¹ para a prestação de serviços². Neste caso, o cadastro não precisa ser prévio, este deve ser realizado quando for cadastrado o acesso. Dessa forma, no caso de envio não há emissão de comprovante específico, apenas o comprovante de cadastro de acesso.

¹ Envio de amostra: envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.

² Prestação de Serviço: execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”. (Cartilha para a academia, pag. 12).

 

Sequenciamento genético: Se a finalidade do envio for sequenciamento genético, o Instrumento de Envio não é obrigatório, no entanto “o usuário deverá comunicar formalmente à instituição/organização destinatária sobre a obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas e a proibição de: 1. repassar a terceiros o PG ou a informação de origem genética; 2. utilizar o PG ou a informação de origem genética para quaisquer outras finalidades além das previstas; e, 3. explorar economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual” (Cartilha para Academia, pag. 24).

 

 

 


 Sisgen – Sistema de Gestão do Patrimônio Genético

 

  • sisgen.gov.br – No âmbito da UFMS, são os docentes coordenadores dos projetos devem fazer o cadastro, solicitando através do sistema Sisgen o seu vínculo com a UFMS, antes de iniciar os cadastros; para mais detalhes, consultar a I.N. PROPP 5/2018. Para utilizar o sistema Sisgen, é necessário instalar módulo de segurança no navegador quando do primeiro acesso, cujas instruções estão no próprio site sisgen.gov.br. Nos computadores da UFMS, o pesquisador deve solicitar a instalação do módulo de segurança para a Agetic, a qual é feita remotamente, pelo ramal 7292.

 


Legislação pertinente

 

 

 

O CGen apresenta algumas orientações para o período de transição para a Lei da Biodiversidade no endereço: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico. Outras dúvidas poderão ser enviadas ao Ministério do Meio Ambiente por meio do endereço eletrônico cgen@mma.gov.br.

 


 Manuais para o cadastro e dúvidas

 

 

 

 


 Links úteis

 

 

  • PALESTRA: Lei 13.123, de 20 de maio de 2015 – Novo marco legal da biodiversidade.
    • Rosa Miriam de Vasconcelos: Advogada com Doutorado (Phd) pela Universidade de Queensland, Austrália (2007), com área de concentração no acesso aos patrimônio genético e conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Empregada da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária desde 1981. Atualmente exerce o cargo de Coordenadora da Coordenadoria de Assuntos Regulatórios. É representante do Ministério da Agricultura junto ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). Integra a delegação que representa o Brasil na Conferencia das Partes da Convenção de Diversidade Biológica – CDB. Nesse contexto, participou de várias reuniões e grupos de experts. Realizada na UFMS em 25 de setembro de 2018.
  • PALESTRA: Os impactos da Lei da Biodiversidade nas atividades de P,D&I.
  • Aline Morais, mestranda em Propriedade Intelectual, Inovação e Desenvolvimento no INPI-RJ, pós-graduada em Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas – FGV/RJ e bacharel em Letras pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ. Atua, desde 2008, na área de Transferência de Tecnologia da Coordenação de Gestão Tecnológica da Fiocruz/RJ. É vice coordenadora do Grupo de Trabalho Lei da Biodiversidade, criado na Fiocruz para tratar das questões relativas ao acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Realizada em 2 de agosto de 2018, na UFMS.

 


 

 

 


Em caso de dúvidas, contatar:
Osmar Casagrande Júnior – DIPPE/CPQ/PROPP – osmar.casagrande@ufms.br – Ramal: 7194
Vilma dos Santos Ramos – AGINOVA – vilma.ramos@ufms.br – Ramal: 7793