Patrimônio Genético

A Lei da Biodiversidade de 2015 e o SisGen 

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ATENÇÃO:

Para os prazos atuais, consultar o Ofício Circular PROPP nº 3/2020. Os pesquisadores que utilizarem o Termo de Compromisso (TC) têm até 14/08/2020 para realizar os cadastros que envolvam o TC e até 17/08/2020 para enviar os dados à SECEP/PROPP.

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Cumprindo o que determina a Lei 13.123/2015, o Ministério do Meio Ambiente disponibilizou, em novembro de 2017, o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético (PG) e do Conhecimento Tradicional Associado (CTA), denominado SisGen.

Ou seja, com a Lei 13.123/2015, as pesquisas com o patrimônio genético brasileiro (plantas, animais e microorganismos), assim como o desenvolvimento de produtos com nossa biodiversidade, necessitam de cadastramento eletrônico no SisGen.

De acordo com o conceito de acesso ao patrimônio genético, a Lei alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras. Vale ressaltar que esta Lei não se aplica ao material genético humano.

Além disso, houve também a regularização de todas as atividades realizadas a partir de 30 de junho de 2000, que estão em desacordo com a legislação em vigor à época, também sob pena de multa, conforme a legislação pertinente (Art. 103, Decreto nº. 8772 de 11/05/2016).

Todos os pesquisadores que pretendem realizar divulgação de trabalhos (por meio de artigos, eventos, etc.), ou realizar remessa ou envio de amostra biológica ao exterior, ou ainda requerer patente que tenham como objeto o Patrimônio Genético (PG) ou o Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA) devem, obrigatoriamente, realizar o cadastro prévio das respectivas atividades no SisGen. Para os acessos ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), é necessário obter o Termo de Consentimento prévio informado do provedor de CTA obrigatoriamente antes de se iniciar as atividades de pesquisa.

No âmbito da UFMS, é o docente coordenador do projeto quem deve fazê-lo: verificar Instrução Normativa PROPP nº 5/2018 

Quanto aos prazos em voga atualmente, consultar o Ofício Circular PROPP nº 3/2020.

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Para efetuar o cadastro no SisGen

Lei 13.123/2015

Decreto 8.772/2016

Normas atualizadas do CGen (Resoluções, Orientações técnicas entre outros)

Ofício Circular PROPP nº 3/2020.

Instrução Normativa PROPP nº 5/2018 

Manuais e materiais complementares (abaixo, nesta página)

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Novas atividades de acesso, Atividades contempladas por prorrogações e por Termo de Compromisso

 

Em qualquer situação, o cadastro no Sistema de Gestão do Patrimônio Genético (SisGen) deve ser feito pelo docente coordenador da atividade (conforme I.N. PROPP nº 5/2018), escolhendo o perfil com vínculo à UFMS, que deve ser solicitado em https://propp.ufms.br/files/2019/08/SisgenFluxograma-de-cadastro-de-acesso.pdf.

1.1. As novas atividades de acesso ao Patrimônio Genético (PG) podem ser iniciadas, estando condicionadas à realização do cadastro no Sistema de Gestão do Patrimônio Genético (SisGen), em sisgen.gov.br previamente a:

a) remessa para o exterior;

b) requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

c) comercialização do produto intermediário;

d) divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; e

e) notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

1.2. No entanto, para as atividades de pesquisa que envolvam Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA), é necessária a obtenção de Termo Consentimento Prévio Informado do provedor de CTA previamente ao início das atividades de pesquisa.

1.3. Para as atividades em parceria com pesquisadores estrangeiros em regiões de fronteira, é necessário solicitar autorização prévia das forças armadas no SisGen, devendo-se aguardar a autorização antes do início da pesquisa.

1.4. Há exceções quanto à necessidade de cadastro para as atividades de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico que dependem da disponibilização de nova versão do SisGen (“SisGen 2.0”), cujas obrigações de cadastro se iniciam após a disponibilização da mesma, constantes em:

 https://www.mma.gov.br/images/arquivo/80043/camara-setorial-academia/links_e_documentos/1._Prazo_30.06.00_e_16.11.15.pdf

e

 https://www.mma.gov.br/images/arquivo/80043/camara-setorial-academia/links_e_documentos/3._Prazo_cadastro_apos_17.11.15.pdf.

 

Nos casos que dependem Termo de Compromisso:

O Termo de Compromisso já foi assinado entre a UFMS e o MMA e sua adesão é feita via institucional (entrar em contato com a secep.propp@ufms.br).
Para os prazos atuais, consultar o Ofício Circular PROPP nº 3/2020. Os pesquisadores que utilizarem o Termo de Compromisso (TC) têm até 14/08/2020 para realizar os cadastros que envolvam o TC e até 17/08/2020 para enviar os dados à SECEP/PROPP. Tabela de atividades regularizáveis com TC: 

https://www.mma.gov.br/images/arquivo/80043/camara-setorial-academia/links_e_documentos/2._Prazos_Termo_de_Compromisso.pdf


Cadastro de Atividades de Acesso no SisGen com acesso ao Patrimônio Genético para pesquisadores da UFMS

 

Instrução Normativa (PROPP) n° 5, de 16 de outubro de 2018: dispõe sobre o cumprimento da Lei 13.123/2015 e seus regulamentos e cadastro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), no âmbito da Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul. Para os prazos atuais, consultar o Ofício Circular PROPP nº 3/2020.

  • O cadastro, bem como a adequação e regularização são de responsabilidade do próprio pesquisador (coordenador do projeto). O descumprimento das normas e prazos legais poderá ocasionar na aplicação de sanções administrativas.
  • O cadastro deve ser realizado pelo pesquisador pelo perfil com vínculo à UFMS, conforme o Fluxograma de cadastro de acesso ao SisGen.

 


Cadastro de Projetos de Pesquisa novos no SIGPROJ com ou sem acesso ao Patrimônio Genético

 

Para projetos de pesquisa NOVOS, verificar a Instrução Normativa PROPP n° 3, de 3 de setembro de 2019, Artigo 4°. Considerando essa norma, o coordenador de qualquer projeto de pesquisa, ao submeter um projeto para aprovação no SIGPROJ, deverá anexar obrigatoriamente um dos dois documentos abaixo. NÃO é mais necessário anexar o comprovante de cadastro no SisGen no SIGPROJ:

 

 


Termo de Compromisso – obrigatório e como alternativa

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ATENÇÃO:

Para os prazos atuais, consultar o Ofício Circular PROPP nº 3/2020. Os pesquisadores que utilizarem o Termo de Compromisso (TC) têm até 14/08/2020 para realizar os cadastros que envolvam o TC e até 17/08/2020 para enviar os dados à SECEP/PROPP.

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O cadastro no SisGen com Termo de Compromisso é somente para os casos descritos abaixo. Para tanto, consulte o Ofício Circular PROPP nº 3/2020.

  • Termo de compromisso obrigatório: para as atividades de RemessaBioprospecção e Desenvolvimento Tecnológico realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015 em desacordo com a Medida Provisória 2.186/2001, a regularização é feita obrigatoriamente via Termo de Compromisso. Para regularização via Termo de Compromisso, o pesquisador deverá fazê-lo conforme o Ofício Circular PROPP nº 3/2020. Em caso de dúvidas, entre em contato com a SECEP/PROPP.
  • Termo de compromisso como alternativa: o CGen publicou em 31/10/2018 a Resolução n° 19/2018. Ela estabelece uma forma alternativa para a regularização das atividades de acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado unicamente para fins de pesquisa científica, cuja acesso foi realizado entre 30/06/2000 e 16/11/2015 em desacordo com a Medida Provisória 2.186/2001. Todavia, trata-se de alternativa para quem eventualmente não realizou o cadastro de regularização dessas atividades de pesquisa até 06/11/2018; caso o pesquisador já tenha feito o cadastro no prazo, não é necessário aderir ao Termo de compromisso.  Para regularização via Termo de Compromisso, o pesquisador deverá fazê-lo conforme o Ofício Circular PROPP nº 3/2020. Em caso de dúvidas, entre em contato com a SECEP/PROPP.

Link: Termo de compromisso assinado pelo Ministério do Meio Ambiente para anexar ao cadastro no SisGen

Histórico:

Anteriormente à publicação da Resolução CGen n° 19/2018, o Termo de Compromisso servia apenas para atividades de remessa, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015 em desacordo com a Medida Provisória 2.186/2001. Para essas atividades, o Termo de Compromisso continua obrigatório. Com a Resolução CGen n° 19/2018, no entanto, o Termo de Compromisso servirá também para as atividades unicamente para fins de pesquisa científica, como alternativa. Assim, o pesquisador que não eventualmente não regularizou suas atividades unicamente de pesquisa pelo cadastro no SisGen, até 06/11/2018, poderá fazê-lo via Termo de Compromisso, mas apenas para as atividades de acesso entre 30/06/2000 e 16/11/2015 em desacordo com a Medida Provisória 2.186/2001. Para tanto, consulte o Ofício Circular PROPP nº 3/2020.

 


Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético (CTA): Consentimento Prévio Informado do provedor (CPI) e Termo de Consentimento do Provedor (TCP)

 

As pesquisas que acessam Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético estão condicionadas à obtenção de Consentimento Prévio Informado ou, nos casos de regularização de pesquisas do passivo, do Termo de Consentimento do Provedor desse conhecimento. A LEI 13.123/2015 caracteriza como regularidades INSANÁVEIS:

  1. Identificação no cadastro ou notificação apenas de acesso ao Patrimônio Genético e o CGen encontrar indícios de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado;
  2. Indicação no cadastro ou notificação de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado de origem não identificável* e o CGen encontrar indícios de acesso ao CTA de origem identificável;
  3. Obtenção de Consentimento Prévio Informado [ou Termo de Consentimento do Provedor] em desacordo com as exigências legais.
 
* O CTA de origen não-identificável é considerado uma exceção, conforme consta na Cartilha para a academia, pg. 7, e a sua caracterização está condicionada à exaustiva pesquisa, tal como exaustiva revisão da literatura, e recomenda-se que a mesma conste no projeto cadastrado.
 
O pesquisador deve cumprir fielmente as exigências da Lei 13.123/2015, Decreto 8.772/2016 e normas infralegais associadas, em especial os Art. 8º a 10º da Lei 13.123 e os Art. 12 a 19 do Decreto 8.772, quando for obter o consentimento prévio informado. Além dos erros considerados insanáveis em relação ao CTA, citados acima, as sanções nesse âmbito são mais onerosas. Por exemplo, ao divulgar pesquisa com CTA (em anais, artigos ou qualquer publicação), deve-se considerar o Art. 10, inciso II, da Lei 13.123/2015: “Art. 10. Às populações indígenas, às comunidades tradicionais e aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado são garantidos os direitos de: II – ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional associado em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações;“. Portanto, ao utilizar os modelos que propomos abaixo, deve-se considerar as especificidades de sua pesquisa e as exigências legais para sua adaptação.
 
Ao cadastrar sua pesquisa, o pesquisador também deve verificar se o seu acesso foi somente ao CTA ou PG e CTA concomitantemente.
 
  1. Acesso ao CTA realizado entre 30/06/2000 e 16/11/2015 em desacordo com a Medida Provisória 2.186/2001: Este Modelo 1 deve ser utilizado apenas para os casos de regularização anteriores via Termo de Compromisso, conforme o Ofício Circular PROPP nº 3/2020, ou para os casos de prorrogação que contemplem as atividades realizadas entre 30/06/2000 e 16/11/2015. OS SIGNATÁRIOS DEVEM RUBRICAR TODAS AS PÁGINAS DO TERMO DE CONSENTIMENTO, se esse for por escrito.
  2. Acesso ao CTA para novas atividadeso Termo Consentimento Prévio Informado deve ser obtido antes do início das atividades de pesquisa (não apenas antes do cadastro), para o qual disponibilizamos o Modelo 2. – OS SIGNATÁRIOS DEVEM RUBRICAR TODAS AS PÁGINAS DO TERMO DE CONSENTIMENTO, se esse for por escrito.

 

Além do que consta acima, salientamos que, quando for cadastrar projeto que realmente NÃO tenha CTA, esse cadastro deve ser feito apenas como Patrimônio Genético (PG). Por exemplo, ao preencher “sim” em “Trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula?”, o que, no caso, já tem obrigatoriamente CTA, automaticamente seu cadastro só de Patrimônio Genético (PG) muda para PG & CTA. Para verificar se o patrimônio genético trata-se de variedade tradicional local ou crioula ou raça localmente adaptada ou crioula, além do que consta na lei, sugerimos consultar a Cartilha para a academia, página 8.

 


Remessa de material ao exterior: Termo de Transferência de Material (TTM)

 

Conforme a Res. CGEN 12/2018, que institui o TTM e a Guia de Remessa, as cláusulas constantes no TTM são obrigatórias. Portanto, o mesmo não pode ser editado pelas partes signatárias. É necessário atentar para as diferenças entre Remessa e Envio; além do que consta na lei, recomenda-se a leitura da Cartilha para a Academia, particularmente as páginas 10 a 13.

Ressalta-se situação recorrente nas instituições de pesquisa, em que a Cartilha define como sendo Remessa: “A remessa, de acordo com a Lei (Art. 12, Inciso IV) ocorre para que o acesso ao PG seja realizado pela instituição de pesquisa estrangeira associada à instituição nacional de pesquisa, ou ainda se o acesso for realizado no exterior por aluno ou pesquisador brasileiro em instituição estrangeira” (Cartilha para a academia, p. 12).

Recomenda-se ainda consultar o parecer da AGU sobre a diferença entre Remessa e Enviohttp://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico/nrmas-do-cgen#pareceres-agu

 

 

Portaria interministerial nº 155/2020: procedimento simplificado para a realização de remessa de patrimônio genético relacionado à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN. Obs.: a Portaria é para casos bem específicos e não dispensa a assinatura do TTM.


Envio de material ao exterior: Instrumento de Envio (I.E.)

 

Verificar item anterior, “Remessa de material ao exterior”, para identificar se a transferência do material não se enquadra em Remessa.  “Adicionalmente à figura da remessa, foi criado o conceito de Envio de amostra¹ para a prestação de serviços². Neste caso, o cadastro não precisa ser prévio, este deve ser realizado quando for cadastrado o acesso. Dessa forma, no caso de envio não há emissão de comprovante específico, apenas o comprovante de cadastro de acesso” (Cartilha para a academia, pag. 12).

¹ Envio de amostra: envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil.

² Prestação de Serviço: execução de testes ou atividades técnicas especializadas executadas pela instituição parceira da instituição nacional responsável pelo acesso ou por ela contratada, mediante retribuição ou contrapartida”. (Cartilha para a academia, pag. 12).

Recomenda-se ainda consultar o parecer da AGU sobre a diferença entre Remessa e Enviohttp://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico/nrmas-do-cgen#pareceres-agu

 

Sequenciamento genético: Se a finalidade do envio for sequenciamento genético, o Instrumento de Envio não é obrigatório, no entanto “o usuário deverá comunicar formalmente à instituição/organização destinatária sobre a obrigação de devolver ou destruir as amostras enviadas e a proibição de: 1. repassar a terceiros o PG ou a informação de origem genética; 2. utilizar o PG ou a informação de origem genética para quaisquer outras finalidades além das previstas; e, 3. explorar economicamente o PG e requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual” (Cartilha para Academia, pag. 24).

 

 


 Sisgen – Sistema de Gestão do Patrimônio Genético

 

  • sisgen.gov.br – No âmbito da UFMS, são os docentes coordenadores dos projetos devem fazer o cadastro, solicitando através do sistema Sisgen o seu vínculo com a UFMS, antes de iniciar os cadastros; para mais detalhes, consultar a Instrução Normativa PROPP nº 5/2018 . Para utilizar o sistema SisGen, é necessário instalar módulo de segurança no navegador quando do primeiro acesso, cujas instruções estão no próprio site sisgen.gov.br. Nos computadores da UFMS, o pesquisador deve solicitar a instalação do módulo de segurança para a Agetic, a qual é feita remotamente, pelo ramal 7292.

 


Legislação pertinente

 

 

 

O CGen apresenta algumas orientações para o período de transição para a Lei da Biodiversidade no endereço: http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico/conselho-de-gestao-do-patrimonio-genetico. Outras dúvidas poderão ser enviadas ao Ministério do Meio Ambiente por meio do endereço eletrônico cgen@mma.gov.br.

 


 Manuais para o cadastro e dúvidas

 

  • NOVO (Janeiro/2020): Manual de uso da biodiversidade – livro que apresenta as questões legais mais comuns relacionadas às linhas de pesquisas que envolvem a biodiversidade brasileira e as principais entidades de gestão ambiental que regulam sua aplicação: Ibama, CGen, Sisbio e o MAPA.
  • Cartilha para a academia: elaborada pela Câmara Setorial da Academia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN do Ministério do Meio Ambiente. Recomendamos como leitura mínima e primeira sobre a Lei 13.123/2015. Ao final da cartilha há uma sessão com as dúvidas mais frequentes.
  • Manual de acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado da ABIFINAintrodução ao processos para acesso ao PG e CTA.
  • Manual do SisGen: detalha passo a passo do cadastro no Sisgen.
  • Manual da Embrapa para cadastro no SisGen: material concedido por Rosa Miriam de Vasconcelos – Embrapa. Detalha o passo a passo do cadastro com minúcias do que requer cada situação legal para o preenchimento.

 

 

 


 Links úteis

 

 

  • PALESTRA: Lei 13.123, de 20 de maio de 2015 – Novo marco legal da biodiversidade.
    • Rosa Miriam de Vasconcelos: Advogada com Doutorado (Phd) pela Universidade de Queensland, Austrália (2007), com área de concentração no acesso aos patrimônio genético e conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Empregada da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária desde 1981. Atualmente exerce o cargo de Coordenadora da Coordenadoria de Assuntos Regulatórios. É representante do Ministério da Agricultura junto ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). Integra a delegação que representa o Brasil na Conferencia das Partes da Convenção de Diversidade Biológica – CDB. Nesse contexto, participou de várias reuniões e grupos de experts. Realizada na UFMS em 25 de setembro de 2018.
  • PALESTRA: Os impactos da Lei da Biodiversidade nas atividades de P,D&I.
  • Aline Morais, mestranda em Propriedade Intelectual, Inovação e Desenvolvimento no INPI-RJ, pós-graduada em Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas – FGV/RJ e bacharel em Letras pela Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ. Atua, desde 2008, na área de Transferência de Tecnologia da Coordenação de Gestão Tecnológica da Fiocruz/RJ. É vice coordenadora do Grupo de Trabalho Lei da Biodiversidade, criado na Fiocruz para tratar das questões relativas ao acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. Realizada em 2 de agosto de 2018, na UFMS.

 


 


Em caso de dúvidas, contatar:

SECEP/PROPP: secep.propp@ufms.br – Osmar Casagrande Júnior – Ramal: 7194